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★改革期に求められている人材は?

いよいよ新たな治験活性化5ヵ年計画が実行に移されようとしている。

思えば、今年(2007年)で、新GCP(死語か?)が施行されて10年目の節目になる。
そうか、あの黒船(ICH-GCP)の来襲から、もう10年経つのか・・・・・・・などと思う。

当時はまだSMOはおろかCROですら、まだ治験の世界で市民権を得ていなかった。
しかし、今や、新卒で初めっからCROに入社希望を出す学生も多い。(面接で、何故、製薬会社ではなくCROを希望するのか?と質問すると、モニターのプロ、専門家になりたい、というのが彼女ら/彼らの答えである。)


で、治験の活性化5ヵ年計画やイノベーティブ25等で、今年から暫くはあの黒船(ICH-GCP)の来襲以来の、地殻変動、パラダイムシフト、意識改革が進みそうな気配がする。
僕としては、とても楽しみだ。

こういう動乱のどさくさに紛れて、画期的なことをやっちまう、という手が太古の昔から有る。
戦後の動乱期しかり、明治維新しかり、大化の改新しかり。(改革大臣も「出た杭をひっぱる」イノベーティブを目指す、と言っていた。)


こんな改革の時代には、どんな人材が求められるのだろう?


まず、これからの数年間で大切なのは、治験の改革を望むなら、みんなが(もちろん、あなたを含めて、と言うか、まず、あなたから)、その方向に向かうことだ。

これはオーバークオリティだな、と思ったら、さっさと、自分からそんなことは止める。
それはちょっとやり過ぎでしょう、と総合機構の新前担当官に言う。(ただし、きっちりとやるべきことはきっちりとやる。)


国がやるのは、活性化のためのシステム作りだけであり、実際に動くのは僕たちなのだ。

治験拠点病院とか治験中核病院を設置したとしても、実際にそこで働く人たちが動いてもらわないといけないし、僕たちも協力しないといけない。(批判だけで何もしない人は、もう、いいです。この際、退場願いましょう。)

僕たちが願っている方向に自らの右足を(あるいは左足を)一歩踏み出すことから、治験の活性化が始まる。(あなたの一歩、いや、半歩からだ!)


そりゃ、少しはドタバタします。あたりまえです。まだ、日本では誰も経験したことがないことをやろうとしているのですから。

治験の空洞化を嘆く医療機関のひとがいたら、何故、製薬会社が治験を日本でやらないのか(やりたがらないのか)を考えてみる。

製薬会社の社員は、まずはさ、日本であるいは世界同時開発でやりましょうよ、と発言する。
あとでブリッジングしたほうが早いからと言って、海外先行するのはやめましょうよ、日本の患者さんが不憫ですよ、と会議で発言する。(発言するくらいなら、すぐにできるはず。例え、その発言が無視されてもいいのだ。それが小さな波紋となって少しずつ広がっているはずだ、と信じればいい。)

CROの社員はクライアントに、こんなふうにやったほうがシンプルでいいですよ、と提言する。(ついでに、「他の製薬会社はもうみんなやっていますよ」と一言付け加える。)


今、求められている人材は、楽天家で夢想家で活動家だ。

そして、それはもちろん、あなたのことだ。(僕のことだ。)





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「改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集」(サイト版)

気がつけば誕生日……。

誰かが「まだ47歳?」と言った。

誰かが「もう47歳?」と言った。


まぁ、そんなもんです。

わざわざ、誕生日のカードをメールなどで送ってくださった皆様、ありがとうございました。

おかげで僕は元気です。

今週の週末は幹部研修とかなんとか言うやつに出るので、「ホーライ製薬」「医薬品ができるまで」のサイトも更新できないかもしれませんが、できるだけメルマガだけでも発行しようと思います。


あ!そうそう、「改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集」のブログ版の他に、そのまま印刷すればモニター研修にそのまま使えるサイト版も作りました。

「改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集」(サイト版)


まだまだ、未完成ですが、ご活用ください。

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GCPを覚えさせるのは至難の業

ここのところ、中途採用で入られた方の導入研修をやっている。
それで思ったのだが、GCPを覚えてもらうのって、やっぱり、すごく大変なのだ。

あれだけの量を覚えてもらうことも大変なのだが、実はもっと大変なことがある。

それは、勉強する意欲が萎えないように教える、ということだ。


いきなり、あのGCPを読んで、しかも全部ほとんどを覚えろと言われたら、僕だってきっと勉強する意欲が萎える。

「え~~!?それ無理!」だと思う。

そこで講師としては、そうならないように手を変え品を変え、「大丈夫だから。新卒もこれで覚えてきたのだから」などと言う。

「自動車の教習所に行っていたときもさ、最初は絶対にS字クランクとか、車庫入れとか、縦列駐車なんで無理!と思っていたけれど、徐々に段階をおっていけば、なんとかなったでしょう?

なんていうことを言いながら、GCPを解説して、覚えてもらっている。

でも、本当に、大変だと思うな。勉強しようという気持ちが萎えるというのもよく分かるよ。

とにかく、一緒に頑張っていきましょう!ということだけはきちんと伝えて、なんとか、脱落しないように(させないように)頑張るしかない。


あんまり、こちらが頑張りすぎるのもよくないのだが。。。。う~~~ん、難しい!(今更ながらにね。)


GCPを短期間に勉強意欲を削ぐことなく教えるのは、本当に至難の業なのだ。(でも、これが最初の一歩だからね。)





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『新たな治験活性化5ヵ年計画(案)』を読んで思ったこと

治験を活発に行っている病院というのは、「治験に情熱を傾けている人」がいるところらしい。

よく分かる話だ。

インフラは作ったとしても、それを使いこなせる人がいないと、それはただの組織図だったり、単なる「マニュアル作りました、はい、終わり」になってしまうことは想像に難くない。


そこで、治験の中核病院や拠点病院を作っていくことを今後の治験活性化5ヵ年計画で予定している。
その中核病院や拠点病院に治験に熱心な人物を重点的に配属しようということも考えられている。

とてもいいことだと思う。


何か、ことを起こそうというときには、情熱の塊のような人が必要だ。

スマートなアイディアやかっこいいお題目を並べることは出来なくても、なんとしても達成するぞ!という強い意志があればいいのだ。
とにかく力づくでもいいので、そのことを成し遂げようというパワーが絶対に必要だ。


そして、そのような人を育てるにも、やはり、それ相当の熱量を持った人が必要で、その人に刺激されて、何人かの治験の伝道師が生まれればそれでいい。



そういう人物を育てることが治験の活性化に一番、効果がでるような気がします。
だから、お願いですから、立場が偉いだけの人は、せめて、そういう人の邪魔をしないでね。




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■新たな治験活性化5ヵ年計画に対するパブリックコメントが求められています。

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