お勧めビジネス書とお薦めビジネス書と治験の活性化 by ホーライ

お奨め本(仕事に役立つ本)と、たまにお奨め音楽とお薦め映画 by ホーライ

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常に正しいことをやれ。人が喜ぼうが、あっと言おうが構わない。




■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.214■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2007/1/7 vol.214


今朝の天気予報では、この3連休は全国的に荒れ模様とのこと。
ただいまの東京は風は少しありますが、晴れています。

皆さんの地域では雪はどうですか?





■□■ 医薬品ができるまで ■□■

今週の日記は・・・『成人式を迎える皆様へ』

『パラダイムシフト』は歴史を振り返ると何度か有る。

治験のような狭い世界だろうが、産業革命のように大きな時代の
ウネリのような『パラダイムシフト』だろうが、その時代を生き
ているのは民衆という集団ではなく、「あなた」という個人なの
だ。

だから、どんな『パラダイムシフト』が来ても、あなたはそれを
生きるしかない。
   ↓
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/







■□■ ホーライ製薬 ■□■

今週の日記は・・・「国際共同治験、世界同時開発における開発戦略」

先週の続きで、国際共同治験、世界同時開発について考えてみましょう。
 ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/








★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連問題
5)基礎医学・薬学知識
6)基礎英語
7)仕事のコツ
8)今週の一言
9)今週の映画・音楽
10) 科学こぼれ話し

*編集後記








1)【今週のモニター必見サイト】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
 
フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』
  ↓
http://ja.wikipedia.org/wiki/

既にこの事典を利用されている方は多いと思います。
ウィキペディアは自由にご利用頂ける百科事典。
現在、ウィキペディア日本語版には約309,847本の記事があります。

基本方針に賛同できるなら、どなたでも記事を投稿したり編集した
りすることが出来ます。

ボランティアだけで成り立っているところがすごい。

『ウィキペディア(Wikipedia)』の「治験」の説明
     ↓
http://ja.wikipedia.org/wiki/%E6%B2%BB%E9%A8%93


インターネットによる「集合知」は、今後「集合知恵」、「集合思想」
などにも発展するのでしょうか?



●過去の必見サイトはこちら。
  ↓
http://horai-site.seesaa.net/










2)【今週のお奨め図書】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
組織を変えるのはあなた!

『問題解決ファシリテーター』と『組織変革ファシリテーター』

明快に、かつ、具体的に本書では、「組織のパワーを引き出し、優れた
問題解決に導くためにはどうすればよいか」をテーマに、ファシリテー
ションという新しい概念を紹介していく。

組織を変えるのは、その組織に所属するあなたです。
  ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/30683938.html





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3)最近の医療トピックス
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■睡眠時無呼吸症候群

日中に病的な眠気に襲われる睡眠時無呼吸症候群(SAS)の患者が、
精密検査の対象者を選ぶために国が職業ドライバーなどに推奨する自己
診断型の眠気指数テスト(ESS)をすり抜けてしまうケースが多発し
ていることが、谷川武・筑波大大学院助教授らの調査でわかった。

医師の指導による簡易検査で「SASの疑いが濃い」とされたトラック
運転手の86%が、ESSでは「疑いが薄い」との結果が出ていた。

簡易検査で「疑いが濃い」とされた人の大半は、最終的にSASと診断
されている。
SASが原因と疑われる交通事故などが多発する中、抜本的な対策が急
務となりそうだ。


★詳細はこちら
  ↓
http://medical-news.seesaa.net/




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4)GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

質問1)次の文章中の(A)に入る言葉は?


(A)は、治験を行うことの適否その他の治験に
関する調査審議を行わせるため、実施医療機関ごとに一(ひとつ)の
治験審査委員会を設置しなければならない。

















=================
質問1の正解
=================

(A)=実施医療機関の長

(ホーライの見解と解説)
治験を実施する病院は基本的には自分の病院でIRBを設置する
必要があります。
その場合の設置者はその病院の院長となります。


*詳細はこちら
  ↓
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

4.第四章 治験を行う基準
4―1 第一節 治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
  第27条
  ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/rev_GCP_unyo03.html










質問2)次の文章の中の「ひとつの」の意味は?

「実施医療機関ごとに一(ひとつ)の治験審査委員会を設置しなければならない」














=================
質問2の正解
=================

「実施医療機関ごとに一の治験審査委員会を設置しなければならない」とは、
各実施医療機関において、治験の開始から終了に至るまで継続的に治験に関
する調査審議を行う治験審査委員会を設置するという趣旨である。


*詳細はこちら
  ↓
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

4.第四章 治験を行う基準
4―1 第一節 治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
第27条の<第1項>の3 
  ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/rev_GCP_unyo03.html



(ホーライの見解と解説)

「継続的に」というところがポイントでしょう。
治験の開始から終了まで、あっちのIRB、こっちのIRB、そっちのIRBなどと審議する
IRBがその都度、変わることは良くない、という意味だと思います。

ただし、次の「質問3」もよく読んでください。










質問3)次の文章中の(A)に入る言葉は?

治験審査委員会は新たに行おうとする治験ごとに設置すると解釈されるものであるが、
実施医療機関において既に他の治験に関する調査審議を行わせるため治験審査委員会が
設置されている場合には、各号に掲げる治験審査委員会を調査審議の対象となる治験に
関する治験審査委員会とすることが適当であるか否かを実施医療機関の長及び当該既に
設置されている治験審査委員会が協議の上、判断すること。

この場合において、実施医療機関の長及び当該既に設置されている治験審査委員会が
各号に掲げる治験審査委員会に調査審議を行わせることが適当であると判断する場合
には、両者協議の上、適切な治験審査委員会を選択すること。

また、各号に掲げる治験審査委員会に調査審議を行わせることが適当であると判断する
根拠及び選択する治験審査委員会が適切であることの根拠に係る(A)が望ましい。






















=================
質問3の正解
=================

(A)=「協議の記録を作成しておくこと」


*詳細はこちら
  ↓
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

4.第四章 治験を行う基準
4―1 第一節 治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
第27条の<第1項>の6
  ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/rev_GCP_unyo03.html



(ホーライの見解と解説)

治験を実施する病院でIRBを自前で持っていたとしても、プロトコルや
審議事項によっては、外部のIRBに審議を依頼したほうが適当であるか
もしれませんので、そのあたりをよ~く、検討しなさい、ということ。
ただし、外部のIRBに検討を依頼したほうが良いと判断した場合、検討結果を
残しておいてくださいね、とういうことです。









5)基礎医学・薬学知識
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


質問1)BP は何を示す略語か?

(1) 潜血
(2) 血圧
(3) 体重















=================
質問1の解答)
=================


正解は(2)です。

潜血
Occult blood (OB)

血圧
Blood pressure (BP)

体重
Body weight














質問2)尿沈渣において白血球が見られた場合、次のどれを最も疑うことができるか?

(1) ネフローゼ症候群
(2) 肝障害
(3) 感染症

















=================
質問2の解答)
=================

正解は(3)です。












6)基礎英語(イディオム編)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英語の意味は?

We nursed grandmother by turns.






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=================
  (解答)
=================

私たちは交替でおばあさんの看護をした。

(解説)

 by turns で「代わる代わる、順番に」


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7)仕事のコツ(上級編)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

ローワー・マネジメントの仕事

1.戦略達成のために重要な戦術の基本を部下に学ばせる
2.事務レベルでの模範を示し、部下を指導する
3.部下の戦術面での徹底をはかる
4.仕事を通じて部下を育成する
5.他部門とのかかわりを調整する
6.戦略目標達成のためのスケジュール管理
7.部下の仕事をしやすくするための条件整備
8.現場レベルでの人心の把握、意欲の創出
9.部下の能力を引き出す
10.部下にできないことがあれば、周囲の環境条件を整え、可能にする


ここで言う、ローワー・マネジメントとは、いわゆる係長クラスの初めて部下を持った人たちのレベルを言う。

実務レベルに限りなく近く、かつ、部下の力を最大に引き出すのがこの人たちの仕事である。



★仕事のコツ(上級編)
  ↓
http://www.geocities.jp/horai_bz_up/









8)今週の一言【今週の一言】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

成功者になるために一番大切なものは、「自分にもできる」といい
信念である。

(ジェームズ・ギボンズ)

■一日一言
  ↓
http://ondayoneword.seesaa.net/







9)【今週の映画と音楽】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■音楽

★ホルストの組曲「惑星」/佐渡裕

鮮やかで生き生きとした「惑星」だ。
ちなみに、冥王星はまだ冥王星として録音されています。
きっとこの曲から冥王星が外されることはないでしょう。(そう願います。)


★音楽が無ければ始まらない 
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_music/index.html






■映画

★『第三の男』

映画史上に不動の地位を築いたオーソン・ウェルズの最高傑作だ。

親友の事故死に疑惑を持った作家が真相を調査していくうちに、
事故現場にいた「第三の男」の存在を知る。
さらに調査を進める中、親友の恋人だった女性を愛し始めた作家の
前にその男が姿を現す・・・。

なんともミステリアスでリリカルな映画をよくぞ、作ってくれたもんだ。


最近、名作が500円のDVDで買えるようになりましたね。
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  ↓
http://movie.geocities.jp/horai_movie/






10) 科学こぼれ話し
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
「湧き水保守ガイドライン」

湧き水の復活に向けたガイドライン作りに環境省が乗り出す。
かつては日本各地でみられた湧き水が、開発の影響で枯渇する
ケースが増えてきたためだ。

都市では地表がアスファルトで覆われて雨水が染みこまなくな
ったほか、開発で湧水地点自体がなくなってしまうケースもある。


*僕は生まれと育ちが新潟の田舎でしたので、真夏などでは
小学校の帰りなどに山の崖下に有った「湧き水」を飲んでい
ました。
新潟の湧き水は冬の大雪が残してくれた産物です。

★過去のニュース
   ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/







▼------【編集後記】-----------------------▼

●メルマガを発行する時は、「ホーライ製薬」等のサイト更新を
した時に限る、と自分で決めていました。
去年の暮れに新人O君からメルマガをもう発行しないのか聞かれ
サイトの更新が無くてもメルマガを出してみようと決めました。

それでも、やっぱり今のところはサイト更新も合わせてやっています。

でも、そのうち(特に4月に新入社員が入ってきたら)忙しく
なったら、サイトの更新ができなくなると思います。

そうなった時でも(サイトの更新がなくても)、メルマガは発行して
いきたいと思います。


●今年はどんな新人が入ってくるか、とても楽しみにしています。






では、また来週!

ホーライ


●医薬品ができるまで
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/

●ホーライ製薬
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/


明日天気になれ!
外も内も……

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しています。登録と解除はこちら http://www.mag2.com/m/0000102664.htm から。
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